Patientenaufklärung bei der Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte

C Jäkel

doi:10.1055/s-0033-1358777

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Endo-Praxis 2013; 29(4): 161-165
DOI: 10.1055/s-0033-1358777

Originalia

Patientenaufklärung bei der Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte

Authors

C Jäkel

¹Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben

Abstract

In Deutschland ist die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten rechtlich zulässig. Dabei sind – genauso wie bei der Aufbereitung von Mehrfachprodukten – die gesetzlichen Voraussetzungen des § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) [1] einzuhalten.

Schlüsselwörter

Medizinprodukte - Patientenaufklärung - Einmal-Medizinprodukte - Aufbereitung von Medizinprodukten

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References

Literatur
1 Zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.07.2009, BGBl. I S 2326.
2 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Edgar Franke, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD, BT-Drs. 17/ 6174, S. 4 f.
3 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20.02.2013, BGBl. I S 277.
4 Im entschiedenen Fall ging es um die Weigerung eines Vaters, sein Kind operieren zu lassen.
5 Reichsgericht, Urteil vom 31.05.1894 – 1406/94 –, RGSt 25, 375.
6 Reichsgericht, Urteil vom 19.05.1931 – 202/30 III. –, JW 1932, 3328.
7 Ständige Rechtsprechung, siehe nur: BGH, Urteil vom 07.02.1984 – VI ZR 174/82 –, BGHZ 90. 103.
8 BT-Drs. 17/10488, S. 10; gleichwohl wurden die Nebenpflichten erweitert, so z. B. die Verpflichtung zur Aushändigung von Abschriften der Unterlagen, die der Patient im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, § 630e Abs. 2 Satz 2 BGB.
9 Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht, 3. Aufl. 2010, Rn. A 511.
10 BGH, Urteil vom 18.11.2008 – VI ZR 198/07 –, juris; Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht, 3. Aufl. 2010, Rn. A 512 f. und A 554 f.; Bundesärztekammer, Empfehlungen zur Patientenaufklärung, DÄBl. 1990, C -807.
11 BGH, Urteil vom 22.02.2000 – VI ZR 100/99 –, juris.
12 BGH, Urteil vom 22.09.1987 – VI ZR 238/86 –, BGHZ 102, 17.
13 OLG Köln, Urteil vom 21.12.1998 – 5 U 165/97 –, juris; BGH, Urteil vom 27.03.2007 – VI ZR 55/05 –, BGHZ 172, 1; BGH, Urteil vom 13.06.2006 – VI ZR 323/04 –, BGHZ 168, 103.
14 OLG Saarbrücken, Urteil vom 13.06.1990 – 1 U 145/86 –, VersR 1992, 52.
15 Zuletzt geändert durch Gesetz vom 07.08.2013, BGBl. I S 3154.
16 OLG Koblenz, Urteil vom 30.08.2005 – 4 U 244/05 –, juris; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 3.3; S. 61; Böckmann in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 9 Rn. 47 ff.;. Großkopf/Jäkel, Die Aufbereitung von Medizinprodukten, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen 2007, 94; Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Dezember 2010, Kap. M 2-2 § 4 Rn. 12; Schorn, Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für Regelungen, MPJ 2007, 172; Schneider, Nochmals - die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln. MedR 1999; 459: 460-460
17 Siehe: BT-Drs. 14/7331, S. 46; BT-Drs. 14/8750, S. 1 ff. und zuletzt BT-Drs. 17/6174, dazu ausführlich: Jäkel, Stellungnahme der Bundesregierung: Regulatorischer Rahmen für Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend. MPR 2011; 113-113
18 BMG, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland, Teil 1, S. 18, www.bmg.bund.de, abgerufen am 02.09.2013; Schorn, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland, MPJ 2008, 62; Jäkel, Rechtliche Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Hyg. Med 2008;
19 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, COM(2012) 542 final.
20 European Parliament, Committee on the Environment, Public Health and Food Safety. Draft Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009; 2012/0266(COD). http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-%2F%2FEP%2F%2FNONSGML%2BCOMPARL%2BPE-507.972%2B02%2BDOC%2BPDF%2BV0%2F%2FEN abgerufen am 02.09.2013
21 Siehe dazu: Jäkel, Aufbereitung von Medizinprodukten - aktuelle und geplante Änderungen von Vorschriften. MPR 2012;
22 Ausdrücklich: BT-Drs. 14/8750, S. 2; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 8.3, S. 17; Schorn, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten. MPJ 2008;
23 Bundesgesundheitsbl 2012, 12244.
24 BT-Dr. 14/6281, S 46.
25 So auch: Ratzel, Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, Festschrift 10 Jahre ARGE Medizinrecht im Deutschen Anwaltverein, 2008, S. 937; Edelhäuser in: Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 2010, § 4 MPG, Rn 10.
26 Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 8.3, S 12.
27 Hill/Schmitt, WiKo - Medizinprodukterecht, Stand: März 2013, § 4 MPBetreibV, Rn 4.
28 Weller, Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte, MPR 2012, 82; Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln“. MedR 2000;
29 Siehe nur: BT-Dr. 14/7331, S. 46; BT-Dr. 14/8750, S. 1 ff.; OLG Koblenz, Urteil vom 30.08.2005 – 4 U 244/05 –, juris; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 3.3; S. 61; Böckmann in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 9 Rn. 47 ff.;. Großkopf/Jäkel, Die Aufbereitung von Medizinprodukten, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen 2007, 94; Ratzel, Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, Festschrift 10 Jahre ARGE Medizinrecht im Deutschen Anwaltverein, 2008, S. 937 (unter Relativierung seiner früheren Auffassung); Edelhäuser in: Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 2010, § 10 MPG, Rn. 21, § 14 MPG, Rn. 8; Lippert in: Wenzel, Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 2007, Kap. 15, Rn. 62; Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Dezember 2010, Kap. M 2-2 § 4 Rn. 12; Schorn, Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für Regelungen, MPJ 2007, 172; ohne Begründung a. A. Heil/Klümper, Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis. MPR 2008;
30 Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln“, MedR 2000, 560; Ratzel in: Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag, Kommentar zum MPG, 2. Aufl. 2010, § 3 Rn. 20; unter der falschen Annahme, die Aufbereitung von Einmalprodukten sei verboten: Haindl/Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten. MedR 2001;
31 BGH, Urteil vom 07.07.1994 – III ZR 52/93 –, BGHZ 126, 386 (Aufklärung trotz Zwischenfallshäufigkeit bei Impfung von 1:15,5 Millionen).
32 RKI/BfArM-Empfehlung. Bundesgesundheitsbl 2012; 1244-1244
33 Webel, Medizinprodukterecht - Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung, Diss. 2009, S. 437; dies wird durch wissenschaftliche Studien belegt: Pitschner, Vergleichsuntersuchungen aufbereiteter und neuer Ablationskatheter belegen: Keine Beeinträchtigung der Patientensicherheit und des Untersuchungsablaufes bei Wiederverwendung, Kardiologie Assistenz 2004, 27, 32; Gärtner/Münz/Hückelheim/Hesse, Ultraschallscheren - Neue vs. resterilisierte Einmalinstrumente, Der Chirurg 2007, 1; in Fällen nicht ordnungsgemäßer Aufbereitung - siehe z. B.: Haindl, Einmalprodukte: Rückstände trotz Aufbereitung, DÄBl. 2010, A-228 - wird der Sorgfaltsmaßstab unterschritten, was nicht durch Aufklärung zu heilen ist.
34 Siehe nur vergleichende Studie mit „hohe(r) Zahl funktionsuntüchtiger Instrumente speziell in der Gruppe der Neugeräte“ (6 von 51 bei neuen vs. 2 von 49 bei den aufbereiteten Single-Use-Ultraschallscheren): Gärtner/Münz/Hückelheim/Hesse, Ultraschallscheren - Neue vs. resterilisierte Einmalinstrumente. Der Chirurg 2007;
35 BGH, Urteil vom 13.06.2006 – VI ZR 323/04 –, BGHZ 168, 103; BGH, Urteil vom 06.07.2010 – VI ZR 198/09 –, juris.
36 BGH, Urteil vom 19.03.1985 – VI ZR 227/83 –, juris; Wagner-MüKo, Bd. 5, 6. Aufl. 2013, § 823 BGB, Rn 824.
37 Kleine Anfrage vom 25.05.2011, BT-Drs. 17/5968.
38 Richtigerweise müsste hier neben § 4 Abs. 2 MPBetreibV vorrangig auf § 14 MPG abgestellt werden; im Ergebnis macht das aber keinen Unterschied.
39 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Edgar Franke, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD, BT-Drs. 17/ 6174, S. 4 f.; siehe auch: Jäkel, Aufbereitung von Medizinprodukten - Problemlösungen für die Praxis: Erwiderung auf Weller, Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte, MPR 2013, 11; ausführlich zur Antwort der Bundesregierung: Jäkel, Stellungnahme der Bundesregierung: Regulatorischer Rahmen für Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend. MPR 2011;